2025年8月31日，国家认证认可监督管理委员会（CNCA）正式发布新版《质量管理体系认证规则》（CNCA-QMS-01:2025），标志着覆盖全国84.2万家获证企业、近1000家认证机构的质量管理体系认证迎来重大变革。该规则将于2026年1月1日起全面实施，旧版规则同步废止，作为QMS认证活动的法定依据与监管底线，其细化严格的新要求将深刻影响企业认证全流程。为助力企业平稳度过过渡期，SGS技术专家结合CNCA官方释义，对新规核心要点进行权威解读。
一、认证申请条件：十大硬性门槛筑牢合规基础
新版规则进一步明确了认证申请的核心条件，企业需逐项对标核查，确保满足合规要求：
- 主体资格合法有效：不仅申请主体需具备有效期内的合法资质及行政许可，申请子证书的场所也需取得合法主体资格；无独立营业执照的内设部门，需以母体机构作为认证委托人。
- 信用与合规记录良好：未被列入严重违法失信名单，未被责令停产停业整顿，一年内无重大质量事故，且认证范围内产品国家监督抽查合格（或不合格后已获监管部门书面整改确认）。
- 体系运行达标：已按认证标准建立QMS并有效运行满3个月，可提供完整运行证据，杜绝"纸面体系"。
- 特殊情形时限要求：因自身原因被暂停/撤销证书的，需满1年方可重新申请；原发证机构资质被撤销的，需间隔3个月再申请。
- 认证转换条件收紧：转换认证需满足原证书带认可标志、在有效期内且未被暂停/撤销，原认证机构业务正常等要求，防止企业"带问题换机构"。
二、会议与审核核心要求：最高管理者成认证关键
新规首次将最高管理者的履职情况列为审核否决项，强化了领导层在质量管理中的核心作用：
- 首末次会议强制参会：最高管理者必须亲自出席，特殊情况需提前书面授权高级管理层代为参会，同时提交缺席理由说明，相关文件将纳入审核卷宗留存。
- 领导作用实质核查：审核组通过面对面访谈等形式，重点核查最高管理者对质量方针、质量目标的熟悉程度，以及参与推动QMS实施的实际举措，全程留存现场音像、审核记录等证明材料；若最高管理者未实质参与体系建设，认证将直接不予通过。
- 审核终止红线明确：出现四大情形将终止审核，包括不配合审核工作、高管缺席首末次会议、实际情况与申请材料重大不一致等，企业需提前规避风险。
三、初次认证流程优化：两阶段审核有明确时限
为提升认证有效性，新版规则对初次认证审核流程作出刚性规定：
- 分阶段实施审核：初次认证必须分为第一阶段和第二阶段审核，两阶段间隔最短不少于5日，最长不超过6个月，超期需重新实施第一阶段审核。
- 审核资源保障升级：审核人日以8小时为标准单位，不得通过延长单日工作时间缩减审核天数，中小企业审核周期将从1.5-2天增至2.5天左右。
- 覆盖场景更全面：审核需考虑企业不同班次特点，至少覆盖一个班次的生产服务现场；多场所企业按√X（X为相似场所总数）的公式抽样审核，倒逼各场所均达标准。
四、新规延伸影响与过渡建议
此次规则修订还涉及39大类业务范围划分、高/中/低风险等级差异化审核、数据安全境内存储、审核员专业资质提升等重要内容，将推动认证从"合规导向"向"价值导向"转型。针对过渡期（截至2025年12月31日），SGS建议企业：
1. 快速开展差距分析，重点梳理最高管理者参与、多场所管理、数字化追溯等薄弱环节；
2. 加强领导层培训，确保最高管理者吃透质量方针目标，能清晰阐述体系推进思路；
3. 与认证机构提前对接，确认其具备对应行业专业审核员资源，避免因审核资源不足延长周期；
4. 合理调整预算，预留审核时间延长、差旅增加带来的额外成本；
5. 多班制及多场所企业需同步规范各环节管理，确保所有场所、班次均符合要求。
作为质量管理领域的权威第三方机构，SGS提醒，新版规则的实施不是合规负担，而是企业提升管理成熟度的重要契机。企业需抓住过渡期窗口，将新规要求内化为核心管理能力，不仅能顺利通过认证，更能在供应链竞争中构建差异化优势。
